Regolamento Europeo 679/2016: facciamo chiarezza tra “consenso Privacy” e “consenso informato”

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Il GPDR Regolamento Europeo 679/2016 in materia di Privacy, prevede il concetto di “consenso” al trattamento dei dati personali che presenta molte analogie con il diverso e distinto “consenso informato” alle cure, alla base della liceità di qualsiasi atto medico. Proviamo a fare un pò di chiarezza attraverso un'analisi del nostro Direttore Responsabile Emilio Nuzzolese, Odontologo Forense, Consigliere Segretario dell'Associazione di Odontoiatri AndiamoinOrdine e Componente della Commissione Albo Odontoiatri dell'Ordine dei Medici di Bari.

Anche il Gruppo di lavoro “articolo 29” (organismo della UE che ha assunto la nuova denominazione di “Comitato Europeo per la protezione dei Dati - EDPB”) ha elaborato alcuni chiarimenti proprio sul concetto di “consenso” al trattamento dei dati personali.
I trattamenti odontoiatrici prevedono, dopo visita specialistica ed eventuali esami diagnostici complementari, la prospettazione al paziente di un piano di trattamento, un preventivo di spesa con le modalità di pagamento e tutte le informazioni relative ai trattamenti, compreso il “consenso informato” e il “consenso” all’uso dei dati personali. Una volta accettato il piano di trattamento, si instaura tra odontoiatra e paziente un rapporto contrattuale, con obbligo di mezzi, in qualche caso di risultati, e ovviamente l’obbligo di una condotta rispettosa della perizia, diligenza qualificata e prudenza (ma in qualche caso anche l’osservazione di leggi, regolamenti, ordini o discipline, come le cosiddette “Linee Guida”), elementi tipici della responsabilità professionale.

L’esecuzione e le scelte terapeutiche dello specialista odontoiatra sono quindi legate anche alla raccolta di dati sensibili del paziente - dati anagrafici, contatti personali e naturalmente le informazioni anamnestiche. Ne deriva che la loro raccolta non può essere soggetta a consenso, poiché in assenza dei dati personali non si potrebbe eseguire alcuna cura, con conseguente pregiudizio per la salute orale dell’interessato. La base giuridica della legittimità al trattamento dei dati personali in uno Studio Odontoiatrico sta nella condizione di porre in essere l’esecuzione di un contratto – nel nostro caso le prestazioni odontoiatriche – di cui l’interessato è parte (articolo 6 comma b - Regolamento Europeo 679/2016) ma con riferimento alla necessità di conservare i dati ed eventualmente condividerli con altri operatori sanitari e non sanitari (consulenti odontoiatri, consulenti igienisti dentali, odontotecnici, commercialisti, enti previdenziali privati). Ragionando per assurdo, se potessimo curare un paziente senza conoscere i suoi dati, senza il coinvolgimento di altri operatori e senza riportare quanto eseguito in alcun documento (digitale o cartaceo) non avremmo bisogno di ricevere da parte sua alcun “consenso” sulla Privacy.

L’odontoiatra titolare dello studio professionale dovrà essere in grado di dimostrare (articolo 7 comma 1 - Regolamento Europeo 679/2016) che l’interessato ha espresso un valido "consenso al trattamento dei dati" dopo aver ricevuto l'informazione sulla gestione dei suoi dati personali (articoli 13 - Regolamento Europeo 679/2016) ma anche su tutte le finalità del trattamento dei dati stessi, poiché il consenso deve essere specifico per ogni finalità. Ad esempio le modalità di conservazione dei dati, la condivisione con altri operatori, l’uso dei dati per richiami periodici o per ricerche e statistiche. Il consenso deve essere “un atto positivo”, libero, espresso in modo inequivocabile e deve essere sempre revocabile. Non è ammesso che il paziente esprima un consenso tacito oppure presunto (per esempio, presentando caselle già spuntate su un modulo), anche se non deve essere necessariamente in “forma scritta”. Tuttavia la modalità scritta – peraltro già svolta per effetto del Dlgs. 196/2003 e s.m.i. - è quella consigliata proprio per dimostrare che il titolare ha ricevuto il consenso esplicito al trattamento dei dati così come prospettato nell’informativa.

Nella realtà clinica, il trattamento dei dati sensibili del paziente sono una condizione indispensabile per la gestione della sua salute orale e dei trattamenti/presidi da attuare/prescrivere. Pertanto, il consenso al trattamento dei suoi dati rappresenta una precondizione necessaria all’esecuzione del contratto di “prestazione d’opera”. Nella relazione odontoiatra-paziente anche il “consenso informato” sanitario rappresenta una condizione obbligatoria ed essenziale prima di qualsivoglia trattamento, al punto da essere uno dei motivi principali del contenzioso medico-legale in odontoiatria quando assente, incompleto o insufficiente. Il paziente, salvo che per i trattamenti sanitari obbligatori, potrà scegliere di rinviare oppure sospendere un trattamento odontoiatrico, ma anche scegliere il trattamento tra quelli con minore o maggiore rischio rispetto a quelli prospettati dall’odontoiatra. 

Il Consenso Informato alle cure

Il “consenso informato” - più propriamente definito “informazione e consenso” - rappresenta l’attestazione che il paziente ha ricevuto un'adeguata informazione sui trattamenti a cui dovrà sottoporsi, nel rispetto del concetto di dignità e autodeterminazione della persona. Per essere consapevole il nostro paziente deve ricevere preventivamente diagnosi e indicazioni terapeutiche ai trattamenti proposti, eventuali alternative disponibili e ugualmente percorribili, rischi connessi all’esecuzione/non esecuzione delle prestazione proposte, complicanze e benefici dei trattamenti da eseguirsi, tempi di cura previsti e diversi altri aspetti specifici legati al trattamento da eseguire. Il 31 gennaio 2018 è entrata in vigore la Legge n. 2019/2017 che contiene "norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento". Questa Legge promuove e valorizza la relazione di cura tra medico e paziente basata sulla fiducia e comunicazione, essendo anche quest'ultima "tempo di cura".

Il “consenso informato” non dovrà quindi limitarsi ad un semplice modulo prestampato, ma dovrà sempre prevedere un flusso di informazioni da veicolare in modo consono al paziente, anche attraverso una modulistica informativa specifica per le aree odontoiatriche che saranno oggetto di cura. [vedi link alla fine dell'articolo]

Secondo la su citata Legge il “consenso informato” alle cure deve essere documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni, poiché, trattandosi di un dovere contrattuale sia deontologico che giuridico (basti anche pensare che alcune Compagnie Assicurative escludono la garanzia in assenza di un consenso informato documentato), sarà in capo all’odontoiatra l’onere probatorio di aver fornito al paziente tutte le informazioni prima dell’esecuzione delle cure.

Il “consenso informato” e il “consenso Privacy” hanno molto in comune: devono essere specifici, informati, consapevoli, manifesti, personali (con l’ovvia eccezione dei soggetti minorenni) e revocabili, seppur con finalità molto diverse, ma entrambi indispensabili per il rapporto di cura. In entrambi i casi è molto importante non il “come” ma il “che cosa” viene acconsentito dal paziente.

È da sottolineare una fondamentale differenza tra i due consensi: il “consenso informato” preventivo alle cure odontoiatriche presenta l'esigenza di personalizzazione individuale del paziente, mentre il "consenso Privacy" richiede una personalizzazione basata sulla tipologia di gestione della struttura odontoiatrica. Motivo per il quale, se sarà possibile per ogni professionista standardizzare il modulo sulla informativa Privacy (e tutti gli altri adempimenti previsti dalla GPDR) in base alle caratteristiche del proprio studio professionale, ben diversa deve, invece, essere la gestione del consenso informato alle cure odontoiatriche. Esso, proprio per la sua diversa natura giuridica – con particolare riferimento a rischi, complicanze ed eventuali postumi invalidanti – dovrà sempre prevedere la personalizzazione individuale e la successiva verifica dell’avvenuta sua comprensione sulla base del livello culturale di ciascun paziente.

Ordine dei Medici Chirurghi e Odontoiatri di Modena | Esempi di moduli di informazione e consenso per le branche dell’odontoiatria

 

 

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